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藥品委托生產審批

來源:大律師網 法律知識 時間:2020-01-24 瀏覽:0
導讀: 【委托生產合同范本】藥品委托生產審批 一、法律依據 1、《藥品管理法》 2、《藥品生產監督管理辦法》 3、 國家食品藥品監督管理局《關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》 二、申辦條件 1、申請范圍:藥品制

【委托生產合同范本】藥品委托生產審批

一、法律依據

1、《藥品管理法》

2、《藥品生產監督管理辦法》

3、 國家食品藥品監督管理局《關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》

二、申辦條件

1、申請范圍:藥品制劑、中藥前處理和提取的委托生產;

2、委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業;

3、受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業;

4、申請中藥前處理和提取的生產企業應制定提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的質量標準。

三、申請材料

㈠藥品制劑委托生產

1.藥品制劑委托生產

.《藥品委托生產申請表》;

.委托方和受托方的《藥品生產許可證》副本復印件并附變更頁、營業執照副本復印件;

.受托方《藥品GMP證書》復印件;

.委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況;

.委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝,工藝流程圖;

.藥品的最小包裝、標簽和使用說明書實樣;

.委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標;

.委托生產合同;

.省藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書;

.受托方所在地市食品藥品監督管理局對企業技術人員,廠房、設施、設備等生產條件和能力,以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見;

.申請材料真實性的自我保證聲明,并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

.申辦人身份證復印件,申辦人不是法定代表人的,還應提交法定代表人授權書。

2.藥品制劑委托生產延期申請

.《藥品委托生產申請表》;

.委托方和受托方的《藥品生產許可證》副本復印件并附變更頁、營業執照副本復印件;

.受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件;

.前次批準的《藥品委托生產批件》復印件;

.前次委托生產期間,生產、質量情況的總結;

.與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件:

.委托生產合同;

.申請材料真實性的自我保證聲明,并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

.申辦人身份證復印件,申辦人不是法定代表人的,還應提交法定代表人授權書。

㈡ 中藥前處理和提取的委托生產

1.中藥前處理和提取的委托生產

.《藥品委托生產申請表》;

.委托方和受托方的《藥品生產許可證》副本復印件并附變更頁、營業執照副本復印件;

.受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件;

.委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況;

.委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、前處理和提取生產工藝和工藝流程圖,提取物含量測定或指紋圖譜等可控的質量標準;

.委托生產藥品擬采用的包裝;

.委托生產合同;

.申請材料真實性的自我保證聲明,并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

.申辦人身份證復印件,申辦人不是法定代表人的,還應提交法定代表人授權書。

2、中藥前處理和提取委托生產延期申請

.《藥品委托生產申請表》;

.委托方和受托方的《藥品生產許可證》副本復印件并附變更頁、營業執照副本復印件;

.受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件;

.前次批準的《藥品委托生產批件》復印件;

.前次委托生產期間,生產、質量情況的總結;

.與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件 ;

.委托生產合同;

.申請材料真實性的自我保證聲明,并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

.申辦人身份證復印件,申辦人不是法定代表人的,還應提交法定代表人授權書。

注:

1.申請材料使用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊;

2.所有材料均須加蓋單位公章。申報材料是復印件的,應提供原件,經核對無誤后,原件返回。

四、辦理程序

1、申請。申請人向省食品藥品監督管理局行政許可受理辦提交委托生產申請和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的,予以受理,出具受理通知書;不符合要求的,出具補正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》等有關規定進行審查,組織現場考核。

4、決定。經審查,符合規定的,批準發給《藥品委托生產批件》;不符合規定,作出不予批準的決定,書面說明理由告知申請人。

5、許可文本制作及送達。省局職能處室制作《藥品委托生產批件》,省局受理辦向委托雙方送達。

五、審批、送達時限

審批時限:自申請受理至作出是否發給《藥品委托生產批件》決定日20個工作日;20個工作日內不能作出決定的,經本部門負責人批準,可以延長10個工作日。。

送達時限:《藥品委托生產批件》自批準發給決定作出之日起 10個工作日內送達。

六、收費標準

不收費。

七、受理機構

省局行政許可受理辦

受理時間:每周一、二、四



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